ANVISA autoriza uso de medicamento e vacina contra Monkeypox pelo Ministério da Saúde

O Ministério da Saúde (MS) enviou à ANVISA solicitação de dispensa do registro sanitário, em caráter excepcional e temporário, do medicamento Tecovirimat concentração 200 mg, cápsula, uso oral, para o tratamento da Monkeypox, em virtude da emergência de saúde pública de importância internacional. O medicamento será adquirido pelo MS por doação da empresa SIGA Technologies e é fabricado pela Catalent Pharma Solutions, localizada nos Estados Unidos.

O MS encaminhou também, juntamente com o seu pedido, os relatórios de avaliação da agência regulatória europeia (European Medicines Agency – EMA) e da U.S. Food and Drug Administration (FDA) do medicamento Tecovirimat SIGA, a bula, bem como dizeres de rotulagem. Além disso, o MS encaminhou à ANVISA o parecer resumido de autorização de uso da EMA, certificado de análise de controle de qualidade de lote, relatório de inspeção do site de produção emitido pela (FDA), instrução de uso do medicamento e artigos científicos relacionados ao tema. Importante ressaltar que o Tecovirimat foi avaliado tanto pelas autoridades reguladoras dos Estados Unidos como da Europa (FDA e EMA – agências consideradas de referência pela ANVISA) e recebeu autorização para que seja utilizado nas respectivas populações alvo de cada país.

Nos EUA, o medicamento Tecovirimat (com o nome comercial TPOXX) da empresa SIGA Technologies se encontra aprovado desde 2018 para o tratamento de pacientes adultos e crianças com doença da varíola humana causada pelo vírus da varíola. Entretanto, até o momento a FDA não avaliou aspectos de segurança e eficácia do Tecovirimat para o tratamento da Monkeypox, mas o Centro de Controle e Prevenção de Doenças americanos (CDC) mantém um protocolo de acesso expandido a novas drogas investigacionais, pelo qual se permite o uso do medicamento TPOXX (Tecovirimat) para o tratamento empírico primário ou precoce de infecções por Ortopoxvírus não varíola, incluindo Monkeypox, em adultos e crianças de todas as idades.

Já na Europa, a EMA concedeu, em janeiro de 2022, autorização de comercialização ao Tecovirimat SIGA válida em toda a União Europeia para tratamento da varíola, Monkeypox e a varíola bovina. A Agência europeia indicou que o Tecovirimat é eficaz na redução da mortalidade causada por varíola, Monkeypox e varíola bovina, com base em estudos em animais. Este medicamento foi avaliado em pessoas não infectadas, mas espera-se que os seus efeitos colaterais sejam semelhantes em pessoas infectadas e sejam considerados aceitáveis. A EMA indicou, portanto, que os benefícios do Tecovirimat SIGA são maiores do que seus riscos e pode ser autorizado para uso na União Europeia.

No Brasil, até o momento, não há submissão de protocolo de ensaio clínico em medicamento para ser conduzido nacionalmente, e também não existe protocolo submetido ou mesmo medicamento já registrado pela ANVISA com a indicação de tratamento da Monkeypox.

Diante deste cenário internacional, a Diretoria Colegiada da ANVISA aprovou, por unanimidade, o pedido de dispensa de registro sanitário, para que o MS importe e utilize no Brasil o referido medicamento.

Importante ressaltar que a dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, podendo ser expressamente revogado pela ANVISA.

Vacinas Jynneos e/ou Imvanex

Em adição, a ANVISA analisou, ainda, o pedido de dispensa, também em caráter excepcional e temporário, do registro sanitário das vacinas Jynneos e/ou Imvanex, fabricadas pelas empresas Bavarian Nordic A/S e IDT Biologika GmbH, que deverão ser adquiridas pela Ministério da Saúde para prevenção da Monkeypox. O MS encaminhou a documentação necessária à ANVISA, como forma farmacêutica, concentração, via de administração, indicação, posologia, população-alvo, comprovação da aprovação do medicamento ou vacina em pelo menos uma das autoridades internacionais de confiança da ANVISA (FDA, EMA, MHRA/UK, Health Canada, PMDA/MHLW/Japão ou OMS), publicações da literatura científica, dentre outros.

A vacina Imvanex possui aprovação na União Europeia desde 2013 para a prevenção da varíola. Entretanto, o Comitê de Medicamentos Humanos (CHMP) da EMA recomendou estender a indicação da vacina contra varíola para incluir a proteção de adultos contra a Monkeypox. Já nos EUA, a FDA emitiu autorização de uso emergencial para a Jynneos (mesma vacina, porém com nome comercial distinto nos EUA).

Conforme informado pela própria ANVISA, até o momento nenhum desenvolvedor de vacina apresentou pedido de condução de ensaios clínicos, registro ou autorização junto à Agência, de modo que não há no Brasil nenhuma vacina registrada ou autorizada com a indicação de prevenção da Monkeypox. Entretanto, a vacina acima é uma das aprovadas por autoridades consideradas de referência pela ANVISA.

Em relação à vacina, a Diretoria Colegiada também aprovou, por unanimidade, a dispensa em caráter excepcional e temporário do registro sanitário das vacinas a serem adquiridas pelo MS para imunização contra a Monkeypox. A validade da dispensa de registro também é de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela ANVISA.

A base para as duas solicitações encaminhas pelo MS é a RDC nº 747/2022, aprovada na 15ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada da ANVISA, que autorizou a dispensa, em caráter excepcional e temporário, do registro e sobre os requisitos para autorização excepcional de importação de medicamentos e vacinas adquiridos pelo MS para prevenção ou tratamento da Monkeypox, em virtude da emergência de saúde pública de importância internacional, declarada pela OMS em 23 de julho de 2022. Ademais, esta Resolução se aplica aos medicamentos e vacinas adquiridos pelo MS para prevenção ou tratamento da Monkeypox destinados ao SUS e que atendam às condições estabelecidas nesta Resolução.

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