ANVISA decide pelo banimento do Carbendazim

Em 08/08/2022, durante a 12ª Reunião Extraordinária Pública da DICOL, a Diretoria Colegiada da ANVISA anunciou a finalização da reavaliação toxicológica do ingrediente ativo Carbendazim, aprovando, por unanimidade, a minuta de Resolução (RDC) que dispõe sobre a proibição deste ingrediente ativo em produtos agrotóxicos no país. Portanto, a ANVISA decidiu pela proibição da produção, importação, exportação, comercialização e uso no Brasil do Carbendazim.

Ademais, a RDC definiu também as medidas transitórias de mitigação de riscos, estabelecendo o plano de descontinuação gradual e contínuo da importação, da produção, da comercialização e do uso de produtos técnicos e formulados à base de Carbendazim.

A Resolução aprovada determinou a proibição do Carbendazim em produtos agrotóxicos no país, abarcando todos os produtos técnicos e formulados à base desse ingrediente ativo. O Carbendazim tinha aprovação no Brasil para uso foliar nas culturas de algodão, cana, cevada, citros, feijão, maçã, milho, soja e trigo, bem como em relação ao tratamento de sementes de algodão, arroz, feijão, milho e soja. O seu uso não agrícola também é previsto, como preservativo de madeira e de tintas.

A decisão do dia 08/08 afeta os produtos já registrados e também os que possuem pleito de registro no Brasil. Ressalta-se que o uso não agrícola do Carbendazim como preservante de madeira não está no escopo da reavaliação toxicológica realizada, de modo que a RDC não alcançará o uso não agrícola do Carbendazim.

A decisão da ANVISA de banir o uso agrícola do Carbendazim segue o entendimento e está alinhada com as conclusões de outras agências internacionais. Foram realizadas reavaliações toxicológicas recentes pela agência americana, canadense, europeia e australiana. Nos Estados Unidos e no Canadá, o Carbendazim não possui registro para culturas alimentares, por ter sido considerado carcinogênico, mutagênico e representar toxicidade reprodutiva. Já na Europa, o ingrediente ativo não é aprovado, por ter sido considerado mutagênico e por também representar uma toxicidade reprodutiva. Em 2015, o Carbendazim foi incluído na lista de agrotóxicos candidatos para substituição por preencher critérios proibitivos de registro da legislação europeia. Por sua vez, na Austrália o produto é aprovado, possuindo, entretanto, algumas restrições de uso.

A Diretoria baseou a sua conclusão final na avaliação toxicológica realizada pela Gerência-Geral de Toxicologia da ANVISA, que concluiu pela necessidade de proibição do Carbendazim, devido ao seu potencial de causar mutagenicidade, toxicidade para a fisiologia reprodutiva e toxicidade para o desenvolvimento embriofetal e neonatal e da impossibilidade de determinação de limiares seguros de exposição humana para esses desfechos toxicológicos.

Ou seja, a reavaliação toxicológica do Carbendazim concluiu que o ingrediente ativo deve ser classificado como presumidamente mutagênico para células germinativas de seres humanos (Categoria 1B), presumidamente carcinogênico para humanos (Categoria 1B) e presumidamente tóxico para reprodução em humanos (Categoria 1B), e que não é possível estabelecer limiar seguro para mutagenicidade e toxicidade reprodutiva. Estes são critérios proibitivos de registro estabelecidos pela Lei nº 7.802/1989, pelo Decreto nº 4.074/2002 e pela RDC nº 29, de 2019.

Em relação ao plano de descontinuação do uso do Carbendazim em território nacional, ficou acordada a eliminação gradual e contínua de agrotóxicos contendo o ingrediente ativo, com o intuito de reduzir riscos e respeitar a destinação mais adequada dos produtos. O IBAMA, após consulta feita pela ANVISA, considerou que a melhor solução do ponto de vista de impacto ambiental é o esgotamento dos estoques (observando o prazo de validade destes), visto que a incineração poderia gerar muitos poluentes. Ademais, o esgotamento dos estoques evitaria o descarte ou armazenamento descontrolado dos produtos e permitiria o uso correto, mantendo as doses indicadas, evitando, assim, a ampliação do uso para culturas não autorizadas.

Para atender ao plano de descontinuação do Carbendazim, ficou determinado, portanto, a proibição:

1. da importação de produtos técnicos e formulados e a produção de produtos técnicos a partir da vigência da Resolução; e
2. da utilização de produtos formulados com tecnologias de aplicação manual costal, semiestacionária, estacionária e por tratores de cabine aberta a partir da vigência da Resolução.

Entretanto, ficou permitido:

1. pelo período de três meses: a produção de produtos formulados;
2. pelo período de seis meses: a comercialização de produtos formulados; e
3. pelo período de doze meses: a exportação de produtos técnicos e formulados.

Após este prazo, as empresas devem providenciar, em até dois meses, a destinação adequada de eventuais produtos técnicos e formulados remanescentes e, a partir daí, terão três meses para informar à ANVISA sobre a destinação dos produtos técnicos e formulados.

A Resolução terá vigência imediata, a partir da sua publicação no Diário Oficial da União.

Lembramos que a reavaliação toxicológica do Carbendazim teve início em 19 de dezembro de 2019. Este ingrediente ativo é um fungicida sistêmico de amplo espectro, pertencente à classe dos benzimidazois, cuja ação pesticida decorre da inibição da polimerização de β-tubulina, o que impede a formação adequada do fuso acromático e, consequentemente, prejudica o processo de divisão celular. Trata-se de um metabólito do fungicida Tiofanato-metílico, o qual também possui registro no Brasil; e do composto Benomil, que teve sua Monografia excluída pela Anvisa em 2002. Foi o 16º agrotóxico mais comercializado no país no ano de 2019, sendo que existem hoje 33 produtos técnicos e 41 produtos formulados à base de Carbendazim registrados perante o MAPA.

Caso queira ser informado(a) de outros desdobramentos dessa questão e/ou necessite de qualquer auxílio ou esclarecimento, principalmente no que diz respeito aos processos de reavaliação de ingredientes ativos no Brasil, não hesite em nos contatar no e-mail: mail@kasznarleonardos.com.