Newsletter 2012.03 – O debate acerca do papel da ANVISA no exame de pedidos de patente farmacêuticos continua

Como deve ser de seu conhecimento, devido ao artigo 229-C da Lei da Propriedade Industrial (LPI), com redação dada pela Lei No. 10.196/01, sempre que um pedido de patente reivindicar um pedido ou processo farmacêutico, a concessão da respectiva patente dependerá de anuência prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Este dispositivo legal, contudo, tem sido alvo de uma longa controvérsia e de embates crescentes desde que entrou em vigor, em 2001.

A falta de atribuição legal da ANVISA para analisar os requisitos de patenteabilidade de pedidos na área farmacêutica foi defendida pela Procuradoria-Geral Federal (PGF) em pareceres publicados em 2009 e 2011. De fato, na opinião da PGF, ratificada pelo Advogado-Geral da União, a ANVISA deve fazer uma avaliação dos pedidos encaminhados para anuência prévia somente quanto a eventuais riscos à saúde que a matéria objeto de proteção possa acarretar; a anuência prévia, então, somente deve ser negada nos casos em que a concessão da patente pleiteada acarretaria riscos à saúde. Contudo, ficou sem resposta como exatamente a ANVISA avaliaria o “risco à saúde” com base nas informações incluídas em pedidos de patente.

Após a publicação dos referidos pareceres em 2009 e 2011, a Portaria No. 1.956/11 instituiu um Grupo de Trabalho Interministerial para tratar do papel da ANVISA no exame de pedidos de patente da área farmacêutica e de sua articulação com o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), com vistas ao cumprimento do disposto no artigo 229-C da LPI. Entretanto, as recomendações feitas por este grupo de trabalho, publicadas por meio da Portaria No. 1.065/12, parecem ser bastante controvertidas.