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Produtos combinados no Brasil – breves comentários sobre o entendimento atual da Anvisa

As novas gerações de produtos são resultado da combinação, cada vez maior, de diferentes tecnologias, conduzindo a um cruzamento de fronteiras entre as variadas categorias de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Tais produtos se enquadram em determinadas categorias em razão de suas características técnicas que compreendem, entre outras, possíveis alegações terapêuticas, uso principal pretendido, composição química, local de aplicação e mecanismo de ação. O enquadramento dos produtos atende ao que está previsto na legislação sanitária e pode se encaixar nas seguintes categorias perante a Agência: medicamentos, dispositivos médicos, alimentos – incluindo suplementos alimentares –, cosméticos, produtos de higiene e perfumes, saneantes, produtos fumígenos – derivados ou não do tabaco –, produtos de terapia avançada, agrotóxicos e afins.

Dentre as novas gerações de produtos destaca-se o produto combinado, que, conforme definido na Nota Técnica nº 1/2021/SEI/COMEP/ANVISA, “é um produto que compreende dois ou mais componentes que estão regulados como produtos sujeitos à vigilância sanitária, a exemplo de medicamento/dispositivo médico, vacina/dispositivo médico, que se combinam física, quimicamente ou de outro modo, produzido como uma entidade única”.

No Brasil, diferentemente de outras jurisdições, ainda não há legislação específica que trate do registro e regularização de produtos combinados (de diferentes categorias). A orientação da Anvisa, quando se trata deste tipo de produto, é no sentido de que é necessário avaliar o caso concreto para identificar como deve ser o registro e em qual área os produtos devem ser regularizados. Ou seja, a Agência estabelece que, em caso de dúvidas quanto à classificação de um produto combinado, este deve seguir o mesmo fluxo de análise definido para os denominados produtos fronteira, visto a ausência de regulamentação específica neste sentido. Entretanto, importante ressaltar que produtos combinados não são enquadrados como produtos fronteira, de modo que podem surgir muitas dúvidas com relação à correta classificação regulatória desses produtos.

A Anvisa orienta que a empresa, que busca identificar como deve ser o registro e em qual área os produtos combinados devem ser regularizados, leia os critérios técnicos de enquadramento dos produtos fronteira, estabelecidos na Nota Técnica nº 1/2021/SEI/COMEP/ANVISA, e encaminhe formulário de enquadramento de produto ou sujeição à regularização sanitária através de peticionamento eletrônico no Sistema Eletrônico de Informação – Usuário Externo.

Nesse peticionamento, consubstanciado no preenchimento e envio do formulário eletrônico de enquadramento de produto ou sujeição ou não à regularização sanitária e na apresentação de evidências técnicas e científicas com a finalidade de subsidiar a análise do pleito, a empresa deverá indicar:

  1. A opção pelo enquadramento de produto em uma das categorias previstas na regulação de vigilância sanitária, pela análise de sujeição ou não do produto à regularização sanitária pela Anvisa ou por ambas;
  2. Os dados da empresa responsável pelo produto no Brasil;
  3. As características do produto a ser analisado;
  4. Informações sobre a regularização do produto em outros países;
  5. Informações sobre produtos similares regularizados no Brasil; e
  6. Informações complementares sobre a demanda (trata-se das evidências científicas acerca do produto objeto da petição).

O pedido de registro de um produto combinado poderá ser encaminhado pela área técnica da Agência que inicialmente o recebeu para análise do Comitê de Enquadramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária (COMEP) nos casos em que não está totalmente claro de acordo com a legislação qual a categoria que se enquadra e quando diferentes entendimentos podem ser considerados na hora de enquadrar o produto combinado. Portanto, neste caso, o produto seguirá o fluxo de trabalho definido para a classificação de produtos fronteira, que devem ser registrados de acordo com as categorias reconhecidas. O fluxo de trabalho é concluído com a decisão final da Diretoria Colegiada da Anvisa (após análise pela área técnica e posterior avaliação e manifestação do COMEP) e a decisão é comunicada pela área técnica para a qual o produto for destinado à empresa responsável pelo produto, que também recebe eventuais orientações em relação a providências a serem tomadas.

Caso queira ser informado(a) de outros desdobramentos dessa questão e/ou necessite de qualquer auxílio ou esclarecimento, não hesite em nos contatar no e-mail: mail@kasznarleonardos.com.

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