Institucional

3 de agosto de 2017

Produtos para saúde – ANVISA publica CP para ampliação do prazo de validade de registro

No DOU de 02/08/2017, a ANVISA publicou a Consulta Pública 371/2017, que trata da ampliação, de 5 para 10 anos, do prazo de validade de registro de produtos para saúde. A medida visa harmonizar a regulamentação com o previsto no art. 12, §1º, da Lei 6.360/1976, incluído pela Lei 13.097/2015.

O Relator da Proposta, o Diretor Renato Porto, destacou a ausência de risco de tal ampliação para o controle sanitário, tendo em vista os já rigorosos critérios para registro de produtos para saúde Classes 3 e 4, bem como os baixos níveis de indeferimento na reavaliação desses produtos. Renato Porto ressaltou ainda que, via de regra, a análise feita pela área técnica é meramente administrativa. Por fim, expôs que os produtos hoje registrados teriam prazo automaticamente estendido, não sendo a alteração destinada apenas aos produtos com pedidos de registro posteriores à publicação da nova norma.

Acesse o deliberado na ROP 19/2017 clicando aqui.

A Consulta Pública terá prazo de 60 dias, contados do dia 09/08/2017. Para maiores informações, não hesite em nos contatar através do e-mail bio@kasznarleonardos.com

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