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19 de julho de 2022

Reavaliação toxicológica do Carbendazim pela ANVISA prestes a ser concluída

Em dezembro de 2019, a ANVISA iniciou o processo de reavaliação toxicológica do ingrediente ativo (IA) Carbendazim, pois foram identificados indícios de toxicidade que se enquadram em critérios proibitivos de registro: mutagenicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva para o desenvolvimento.

O Carbendazim é um fungicida sistêmico de amplo espectro, pertencente à classe dos benzimidazóis e possui, no Brasil, o uso agrícola aprovado para a modalidade foliar nas culturas de algodão, cevada, citros, feijão, maçã, milho, soja e trigo e para a aplicação em sementes nas culturas de algodão, arroz, feijão, milho e soja. Para além do uso agrícola, o Carbendazim é aprovado como preservante de madeira e o seu uso como domissanitário não é permitido.

De acordo com dados públicos disponíveis na plataforma do MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento), existem 41 produtos formulados e 33 produtos técnicos à base de Carbendazim com registro ativo no Brasil e 24 empresas detentoras de registros de produtos formulados e técnicos.

A Diretoria Colegiada da ANVISA, após reunião extraordinária pública, estipulou um cronograma a ser seguido pela Agência que visa atender à decisão judicial que determinou o prazo de 60 dias para a finalização do processo de reavaliação toxicológica (Ação Civil Pública nº 0051862-73.2013.4.01.3400), indicando, portanto, os próximos passos imediatos. Além disso, a Agência apontou o dia 08/08/2022 como a data final para a conclusão do processo referente ao ingrediente ativo.

A ANVISA adotou, ainda, em decisão de 22/06/2022, duas medidas em relação ao Carbendazim, que visam cumprir o cronograma estipulado: aprovou a consulta pública que trata do banimento do Carbendazim, bem como suspendeu, de forma preventiva, a importação, a fabricação, a comercialização e a distribuição tanto do ingrediente ativo Carbendazim quanto dos produtos formulados que o contenham, até que o processo esteja encerrado.

Ou seja, até que o processo de reavaliação seja finalizado (previsão de término em 08/08/2022), o ingrediente ativo ficará suspenso.

Consoante definido pela RDC nº 221/2018, que dispõe sobre os critérios e os procedimentos para o processo de reavaliação toxicológica de ingredientes ativos de agrotóxicos no âmbito da ANVISA, a reavaliação toxicológica dos ingredientes ativos de agrotóxicos deve ser realizada, a qualquer tempo, quando forem identificados indícios de alterações dos riscos à saúde humana.

Ademais, a referida RDC prevê, em seu art. 5º, que a indicação dos ingredientes ativos de agrotóxicos à reavaliação poderá ocorrer também (i) quando organizações internacionais responsáveis pela saúde ou alimentação, das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos e convênios, alertarem para riscos ou desaconselharem o uso dos agrotóxicos ou (ii) quando for apresentada à ANVISA fundamentação técnico-científica devidamente embasada sobre o ingrediente ativo.

Como resultado do processo de reavaliação, pode-se concluir:

  1. Pela manutenção do ingrediente ativo do agrotóxico, seus produtos técnicos e formulados, sem restrições adicionais além daquelas já consignadas nos respectivos registros;
  2. Pela manutenção do ingrediente ativo do agrotóxico, seus produtos técnicos e formulados, com adoção de medidas de mitigação de riscos à saúde;
  3. Pela manutenção do ingrediente ativo do agrotóxico, seus produtos técnicos e formulados, com necessidade de alterações nos seus registros;
  4. Pela suspensão do uso do ingrediente ativo do agrotóxico, seus produtos técnicos e formulados; ou
  5. Pela proibição da produção, da importação, da exportação, da comercialização e/ou do uso do ingrediente ativo do agrotóxico, seus produtos técnicos e formulados.

Os seguintes ingredientes ativos de agrotóxicos serão objeto de reavaliação nos próximos anos, além do Carbendazim: (i) Tiofanato Metílico (está sendo reavaliado conjuntamente com o Carbendazim); (ii) Epoxiconazol; (iii) Procimidona; (iv) Clorpirifós; (v) Linurom; e (vi) Clorotalonil.

Caso queira ser informado(a) dos desdobramentos futuros dessa questão e/ou necessite de qualquer auxílio ou esclarecimento, principalmente no que diz respeito aos processos de reavaliação de ingredientes ativos no Brasil, não hesite em nos contatar no e-mail: mail@kasznarleonardos.com.

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