ANVISA Publica RDC Excepcional para Agilizar Análise de Medicamentos e Produtos Biológicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nessa segunda feira, 10 de novembro de 2025, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 997/2025, que institui medidas excepcionais para otimizar a fila de análise de anuência em pesquisa clínica, registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos.

A iniciativa visa essencialmente reduzir o passivo regulatório acumulado e aumentar a eficiência dos processos de avaliação da Agência.

A nova norma estabelece que as petições de anuência em pesquisa clínica, registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos que atenda a critérios como o Reliance (aproveitamento de avaliações de outras autoridades regulatórias), a prioridade e o Plano de Gerenciamento de Avaliações (PGA) sejam alocados em fila específica.

Nesse sentido, foi criado o PGA Excepcional que se caracteriza como um instrumento temporário que permite o agrupamento de processos e a definição de ordem de análise não cronológica, desde que justificada, sendo aplicáveis a medicamentos e produtos biológicos.

Além disso, a RDC permite outro agrupamento de processos quando as petições apresentam similaridade técnica, de titularidade ou de insumo.

Uma das medidas da Resolução, também, é a possibilidade de substituição de posição de fila entre processos de registro ou inclusão de nova concentração, desde que sejam da mesma empresa:

• A substituição só é permitida mediante desistência formal do processo original.
• Deve ser solicitada dentro de critérios específicos da RDC, com prazo final em 25 de novembro de 2025.
• A substituição é vedada para processos já classificados como priorizados
• É importante ressaltar que a desistência do processo implica na renúncia à restituição da taxa de fiscalização paga.

As medidas excepcionais dispostas nesta Resolução serão aplicáveis apenas às petições protocoladas até a data da publicação da RDC, não abrangendo novos protocolos.

Essa medida, como ditado pelo próprio Diretor da Anvisa Daniel Pereira, fundamenta-se pelo crescimento do passivo regulatório e tem como objetivo diminuir os impactos à saúde pública oriunda da demora de análise.

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