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Por Maria Claudia B. de Almeida Souza

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Últimas notícias por Maria Claudia B. de Almeida Souza

28 de outubro de 2014

Newsletter 2014.07 – Novas normas envolvendo o registro de medicamentos são publicadas pela ANVISA, Resoluções RDC 58 e RDC 60 de 2014

De acordo com os requisitos exigidos pela ANVISA, a documentação submetida pelas empresas de genéricos e similares, na ocasião do protocolo do pedido de registro, é substancialmente reduzida em relação ao medicamento de referência, na medida em que apenas testes de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa/bioequivalência são necessários para obter aprovação de produtos incluídos nestas classes.

Cabe notar que, a partir da publicação da RDC 133/2013 (novos pedidos de registro) e RDC 134/2013 (similares já registrados), ambas de 29 de maio de 2003, a ANVISA passou a exigir a comprovação da equivalência terapêutica também para os medicamentos similares e, assim, estima-se que até o final deste ano todos os fabricantes destes já terão atendido aos critérios de adequação.

Assim, estudos de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa/bioequivalência passaram a ser exigidos tanto para o registro de medicamentos genéricos como de similares, embora os últimos não fossem ainda considerados intercambiáveis com o produto de referência.

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1 de outubro de 2014

Going Beyond its Remit

A review od ANVISA's role in the prosecution of pharma patent applications and the latest developments reveals ongoing controversies, as Joao Luis Vianna and Maria Claudia Souza report.

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13 de abril de 2013

Newsletter 2013.02 – Desenvolvimentos recentes relativos ao exame de pedidos de patente na área farmacêutica

Nova Resolução do INPI, Resolução nº 80 de 19 de março 2013, estabelece regras para a concessão de exame prioritário para pedidos de patentes de produtos e processos farmacêuticos, bem como equipamentos e materiais relacionados à saúde pública O INPI publicou, na Revista da Propriedade Industrial (RPI), a Resolução nº 80 de 19 de março de 2013, a qual estabelece os procedimentos para a solicitação de exame prioritário de pedidos de patentes de produtos e processos farmacêuticos, bem como equipamentos e materiais relacionados à saúde pública. Para pronta referência, cópia da referida resolução encontra-se em anexo. De acordo com a nova resolução já em vigor, a priorização do exame de pedidos de patente relacionados à saúde pública pode ser solicitada:

(I) Pelo Ministério da Saúde, quando o objeto da patente for considerado estratégico no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) – a possibilidade de haver pedidos examinados em regime prioritário por solicitação do Ministério d

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