Por Maria Claudia B. de Almeida Souza

De acordo com os requisitos exigidos pela ANVISA, a documentação submetida pelas empresas de genéricos e similares, na ocasião do protocolo do pedido de registro, é substancialmente reduzida em relação ao medicamento de referência, na medida em que apenas testes de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa/bioequivalência são necessários para obter aprovação de produtos incluídos nestas classes.

Cabe notar que, a partir da publicação da RDC 133/2013 (novos pedidos de registro) e RDC 134/2013 (similares já registrados), ambas de 29 de maio de 2003, a ANVISA passou a exigir a comprovação da equivalência terapêutica também para os medicamentos similares e, assim, estima-se que até o final deste ano todos os fabricantes destes já terão atendido aos critérios de adequação.

Assim, estudos de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa/bioequivalência passaram a ser exigidos tanto para o registro de medicamentos genéricos como de similares, embora os últimos não fossem ainda considerados intercambiáveis com o produto de referência.

A review od ANVISA's role in the prosecution of pharma patent applications and the latest developments reveals ongoing controversies, as Joao Luis Vianna and Maria Claudia Souza report.

Nova Resolução do INPI, Resolução nº 80 de 19 de março 2013, estabelece regras para a concessão de exame prioritário para pedidos de patentes de produtos e processos farmacêuticos, bem como equipamentos e materiais relacionados à saúde pública O INPI publicou, na Revista da Propriedade Industrial (RPI), a Resolução nº 80 de 19 de março de 2013, a qual estabelece os procedimentos para a solicitação de exame prioritário de pedidos de patentes de produtos e processos farmacêuticos, bem como equipamentos e materiais relacionados à saúde pública. Para pronta referência, cópia da referida resolução encontra-se em anexo. De acordo com a nova resolução já em vigor, a priorização do exame de pedidos de patente relacionados à saúde pública pode ser solicitada:

(I) Pelo Ministério da Saúde, quando o objeto da patente for considerado estratégico no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) – a possibilidade de haver pedidos examinados em regime prioritário por solicitação do Ministério d

Nova Resolução do INPI, Resolução nº 80 de 19 de março 2013, estabelece regras para a concessão de exame prioritário para pedidos de patentes de produtos e processos farmacêuticos, bem como equipamentos e materiais relacionados à saúde pública O INPI publicou, na Revista da Propriedade Industrial (RPI), a Resolução nº 80 de 19 de março de 2013, a qual estabelece os procedimentos para a solicitação de exame prioritário de pedidos de patentes de produtos e processos farmacêuticos, bem como equipamentos e materiais relacionados à saúde pública. Para pronta referência, cópia da referida resolução encontra-se em anexo. De acordo com a nova resolução já em vigor, a priorização do exame de pedidos de patente relacionados à saúde pública pode ser solicitada:

(I) Pelo Ministério da Saúde, quando o objeto da patente for considerado estratégico no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) – a possibilidade de haver pedidos examinados em regime prioritário por solicitação do Ministério d

Nova Resolução do INPI, Resolução nº 80 de 19 de março 2013, estabelece regras para a concessão de exame prioritário para pedidos de patentes de produtos e processos farmacêuticos, bem como equipamentos e materiais relacionados à saúde pública O INPI publicou, na Revista da Propriedade Industrial (RPI), a Resolução nº 80 de 19 de março de 2013, a qual estabelece os procedimentos para a solicitação de exame prioritário de pedidos de patentes de produtos e processos farmacêuticos, bem como equipamentos e materiais relacionados à saúde pública. Para pronta referência, cópia da referida resolução encontra-se em anexo. De acordo com a nova resolução já em vigor, a priorização do exame de pedidos de patente relacionados à saúde pública pode ser solicitada:

(I) Pelo Ministério da Saúde, quando o objeto da patente for considerado estratégico no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) – a possibilidade de haver pedidos examinados em regime prioritário por solicitação do Ministério d