Notícias

Por Lívia Honório de Figueiredo

30 de dezembro de 2021

INPI publica a fase III do programa de Patent Prosecution Highway (PPH)

O Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) instituiu, por meio da Portaria n° 55, de 15/12/2021, a fase III do projeto-piloto de INPI publica a fase III do programa de Patent Prosecution Highway (PPH)

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26 de novembro de 2020

ANVISA publica manuais relacionados à anuência prévia de pedidos de patentes

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou, em 19 de novembro de 2020, quatro manuais referentes à análise de anuência prévia ANVISA publica manuais relacionados à anuência prévia de pedidos de patentes

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22 de janeiro de 2018

Instruções complementares referentes às Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área Química

Conforme informado em nosso Comunicado nº 01/2018, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) recentemente publicou a Resolução nº 208, que entrou Instruções complementares referentes às Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área Química

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5 de janeiro de 2018

Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área Química

Em continuação ao nosso Comunicado de março de 2017, referente à consulta pública sobre as Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área Química

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9 de agosto de 2017

Publicada nova norma da ANVISA que se refere à prévia anuência da agência nos pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos

Oficialmente publicada a nova resolução da ANVISA, RDC Nº 168, de 8 de agosto de 2017, que dispõe sobre o procedimento administrativo relativo à prévia anuência da Agência para a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos, regulamentado pela Portaria Conjunta ANVISA-INPI N° 01, de 12 de abril de 2017, visando maior agilidade e eficiência no exame técnico de patentes.

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1 de outubro de 2015

Capítulo “Brazil” em “Distribution and Marketing of Drugs” por Lívia Figueiredo e João Vianna

1. What are the legal pre-conditions for a drug to be distributed within the jurisdiction?

 

Authorisation

 

The distribution of medicinal products is regulated by the National Sanitary Surveillance Agency (ANVISA)

 

Pharmaceutical can be marketed and distributed if the following requirements are met:

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30 de março de 2015

Newsletter 2015.06 – Nova norma envolvendo o registro de cosméticos é publicada pela ANVISA, Resolução RDC 7/2015

No Diário Oficial da União de 11 de fevereiro de 2015, a ANVISA publicou a RDC 7/2015, uma atualização dos requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, com o objetivo de simplificar e agilizar o tratamento desta categoria de produtos no país. A resolução entrou em vigor em 25 de fevereiro de 2015.

 

No Brasil, os cosméticos são classificados pela ANVISA como produtos grau 1 ou 2. Produtos grau 1 se caracterizam por possuírem propriedades básicas, cuja comprovação não é inicialmente necessária e não requerem informações detalhadas quanto ao seu modo e restrições de uso. Já os produtos grau 2 possuem indicações específicas, cujas características exigem comprovação de eficácia e/ou segurança, bem como informações quanto a cuidados, modo de uso e restrições.

 

Desde a publicação da RDC 4/2014, os procedimentos relativos à regularização de cosméticos haviam sido redefinidos de maneira a estabelecer o Sistema de Peticionamento Eletrônico da ANVISA como base para todas as atividades de notificação, registro e suas respectivas alterações relativas a esta categoria de produtos.

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28 de outubro de 2014

Newsletter 2014.07 – Novas normas envolvendo o registro de medicamentos são publicadas pela ANVISA, Resoluções RDC 58 e RDC 60 de 2014

De acordo com os requisitos exigidos pela ANVISA, a documentação submetida pelas empresas de genéricos e similares, na ocasião do protocolo do pedido de registro, é substancialmente reduzida em relação ao medicamento de referência, na medida em que apenas testes de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa/bioequivalência são necessários para obter aprovação de produtos incluídos nestas classes.

Cabe notar que, a partir da publicação da RDC 133/2013 (novos pedidos de registro) e RDC 134/2013 (similares já registrados), ambas de 29 de maio de 2003, a ANVISA passou a exigir a comprovação da equivalência terapêutica também para os medicamentos similares e, assim, estima-se que até o final deste ano todos os fabricantes destes já terão atendido aos critérios de adequação.

Assim, estudos de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa/bioequivalência passaram a ser exigidos tanto para o registro de medicamentos genéricos como de similares, embora os últimos não fossem ainda considerados intercambiáveis com o produto de referência.

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