Por Lívia Honório de Figueiredo

O Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) instituiu, por meio da Portaria n° 78, de 16/12/2022, a fase IV do projeto-piloto de … INPI publica a fase IV do programa de Patent Prosecution Highway (PPH)

O Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) instituiu, por meio da Portaria n° 55, de 15/12/2021, a fase III do projeto-piloto de … INPI publica a fase III do programa de Patent Prosecution Highway (PPH)

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou, em 19 de novembro de 2020, quatro manuais referentes à análise de anuência prévia … ANVISA publica manuais relacionados à anuência prévia de pedidos de patentes

Conforme informado em nosso Comunicado nº 01/2018, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) recentemente publicou a Resolução nº 208, que entrou … Instruções complementares referentes às Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área Química

Em continuação ao nosso Comunicado de março de 2017, referente à consulta pública sobre as Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente … Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área Química

Oficialmente publicada a nova resolução da ANVISA, RDC Nº 168, de 8 de agosto de 2017, que dispõe sobre o procedimento administrativo relativo à prévia anuência da Agência para a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos, regulamentado pela Portaria Conjunta ANVISA-INPI N° 01, de 12 de abril de 2017, visando maior agilidade e eficiência no exame técnico de patentes.

1. What are the legal pre-conditions for a drug to be distributed within the jurisdiction?

Authorisation

The distribution of medicinal products is regulated by the National Sanitary Surveillance Agency (ANVISA)

Pharmaceutical can be marketed and distributed if the following requirements are met:

No Diário Oficial da União de 11 de fevereiro de 2015, a ANVISA publicou a RDC 7/2015, uma atualização dos requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, com o objetivo de simplificar e agilizar o tratamento desta categoria de produtos no país. A resolução entrou em vigor em 25 de fevereiro de 2015.

No Brasil, os cosméticos são classificados pela ANVISA como produtos grau 1 ou 2. Produtos grau 1 se caracterizam por possuírem propriedades básicas, cuja comprovação não é inicialmente necessária e não requerem informações detalhadas quanto ao seu modo e restrições de uso. Já os produtos grau 2 possuem indicações específicas, cujas características exigem comprovação de eficácia e/ou segurança, bem como informações quanto a cuidados, modo de uso e restrições.

Desde a publicação da RDC 4/2014, os procedimentos relativos à regularização de cosméticos haviam sido redefinidos de maneira a estabelecer o Sistema de Peticionamento Eletrônico da ANVISA como base para todas as atividades de notificação, registro e suas respectivas alterações relativas a esta categoria de produtos.

De acordo com os requisitos exigidos pela ANVISA, a documentação submetida pelas empresas de genéricos e similares, na ocasião do protocolo do pedido de registro, é substancialmente reduzida em relação ao medicamento de referência, na medida em que apenas testes de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa/bioequivalência são necessários para obter aprovação de produtos incluídos nestas classes.

Cabe notar que, a partir da publicação da RDC 133/2013 (novos pedidos de registro) e RDC 134/2013 (similares já registrados), ambas de 29 de maio de 2003, a ANVISA passou a exigir a comprovação da equivalência terapêutica também para os medicamentos similares e, assim, estima-se que até o final deste ano todos os fabricantes destes já terão atendido aos critérios de adequação.

Assim, estudos de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa/bioequivalência passaram a ser exigidos tanto para o registro de medicamentos genéricos como de similares, embora os últimos não fossem ainda considerados intercambiáveis com o produto de referência.