Por Lívia Honório de Figueiredo
28 de outubro de 2014
Newsletter 2014.07 – Novas normas envolvendo o registro de medicamentos são publicadas pela ANVISA, Resoluções RDC 58 e RDC 60 de 2014
De acordo com os requisitos exigidos pela ANVISA, a documentação submetida pelas empresas de genéricos e similares, na ocasião do protocolo do pedido de registro, é substancialmente reduzida em relação ao medicamento de referência, na medida em que apenas testes de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa/bioequivalência são necessários para obter aprovação de produtos incluídos nestas classes.
Cabe notar que, a partir da publicação da RDC 133/2013 (novos pedidos de registro) e RDC 134/2013 (similares já registrados), ambas de 29 de maio de 2003, a ANVISA passou a exigir a comprovação da equivalência terapêutica também para os medicamentos similares e, assim, estima-se que até o final deste ano todos os fabricantes destes já terão atendido aos critérios de adequação.
Assim, estudos de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa/bioequivalência passaram a ser exigidos tanto para o registro de medicamentos genéricos como de similares, embora os últimos não fossem ainda considerados intercambiáveis com o produto de referência.
Últimas notícias por Lívia Honório de Figueiredo
28 de dezembro de 2022
INPI publica a fase IV do programa de Patent Prosecution Highway (PPH)
O Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) instituiu, por meio da Portaria n° 78, de 16/12/2022, a fase IV do projeto-piloto de … INPI publica a fase IV do programa de Patent Prosecution Highway (PPH)
30 de dezembro de 2021
INPI publica a fase III do programa de Patent Prosecution Highway (PPH)
O Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) instituiu, por meio da Portaria n° 55, de 15/12/2021, a fase III do projeto-piloto de … INPI publica a fase III do programa de Patent Prosecution Highway (PPH)
26 de novembro de 2020
ANVISA publica manuais relacionados à anuência prévia de pedidos de patentes
A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou, em 19 de novembro de 2020, quatro manuais referentes à análise de anuência prévia … ANVISA publica manuais relacionados à anuência prévia de pedidos de patentes