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13 de julho de 2017

Impressão 3D – ANVISA interdita linha de produção de próteses customizadas

Na operação, verificou-se que as próteses eram produzidas por encomenda de duas empresas. Estas poderão pagar multas de até R$ 1,5 milhão, que poderão ser cumuladas com penas como interdição e cancelamento do alvará de funcionamento.

 

A fiscalização de uma dessas empresas, ocorrida em 11/07/2017, apreendeu 60 próteses irregulares. A ANVISA detectou a ausência de documentação obrigatória referente à rastreabilidade dos produtos, com evidência de possível adulteração de outros documentos públicos.

A despeito da reputação pelos estudos com impressão 3D, também chamada de “manufatura aditiva”, o exemplo do Senai Joinville mostra que o assunto deve ser visto com atenção também por centros de pesquisa, apesar da ausência de regulamentação específica sobre o tema.

 

Segundo a GGTPS/ANVISA, a inexistência de um procedimento específico a regulamentar o tema não afasta o entendimento da Gerência de que próteses customizadas precisam observar as regras gerais de autorização prévia para serem fabricadas e  comercializadas.

 
O não cumprimento com tais obrigações pode resultar em penas severas aos responsáveis. Vale mencionar que o tema possui proposta de regulamentação, conforme aprovado no:
 
Diante do potencial crescimento dessa via de manufatura no mercado brasileiro, nosso time tem aconselhado o setor a respeito do procedimento hoje em uso para aprovação dessas próteses. 
 

Acesse a íntegra das notícias disponíveis no site da ANVISA clicando aqui e aqui. Para maiores informações sobre o procedimento em vigor e sobre a proposta de iniciativa para regulamentação do tema, não hesite em nos contatar através do e-mail bio@kasznarleonardos.com.

 
 
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