Impressão 3D – ANVISA interdita linha de produção de próteses customizadas

Na operação, verificou-se que as próteses eram produzidas por encomenda de duas empresas. Estas poderão pagar multas de até R$ 1,5 milhão, que poderão ser cumuladas com penas como interdição e cancelamento do alvará de funcionamento.

A fiscalização de uma dessas empresas, ocorrida em 11/07/2017, apreendeu 60 próteses irregulares. A ANVISA detectou a ausência de documentação obrigatória referente à rastreabilidade dos produtos, com evidência de possível adulteração de outros documentos públicos.

A despeito da reputação pelos estudos com impressão 3D, também chamada de “manufatura aditiva”, o exemplo do Senai Joinville mostra que o assunto deve ser visto com atenção também por centros de pesquisa, apesar da ausência de regulamentação específica sobre o tema.

Segundo a GGTPS/ANVISA, a inexistência de um procedimento específico a regulamentar o tema não afasta o entendimento da Gerência de que próteses customizadas precisam observar as regras gerais de autorização prévia para serem fabricadas e  comercializadas.