Início da vigência da versão revisada das Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área de Biotecnologia

A versão revisada das Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área de Biotecnologia (Instrução Normativa INPI / PR nº 118/2020) entrou em vigor em 1º de dezembro de 2020, após rodadas de consultas públicas.

 

A Instrução Normativa INPI / PR nº 118/2020 basicamente confirmou o posicionamento do INPI já informado em nossas Newsletters 03 (2019) e 17. As principais diferenças entre as Diretrizes antigas e as revisadas são reproduzidas a seguir:

 

• Melhor definição de experimentação indevida em invenções relacionadas com Biotecnologia: Experimentos rotineiros de padronização não são necessariamente considerados como experimentação indevida, mesmo que seja laboriosa e/ou tediosa;

 

• Sequências degeneradas são aceitas e não é necessário apresentar cada possível sequência de nucleotídeo na listagem de sequências, contanto que elas codifiquem as mesmas proteínas. Entretanto, este entendimento não se aplica a pedidos direcionados para a determinação dos códons preferenciais em espécies pouco estudadas, ou a otimização da expressão em organismos específicos;

 

• Quando uma sequência de DNA é definida pela sequência polipeptídica que codifica (o que não é aceito), a Requerente pode alterar a reivindicação para definir o polinucleotídeo por sua sequência específica, sendo também permitidas sequências degeneradas, desde que codifiquem o mesmo polipeptídeo.

 

• A definição de “corpo humano” engloba desde o embrião até a forma adulta, isto é, todos os estágios de desenvolvimento de ser humano;

 

• Pedidos de patente direcionados para Fórmula Markush de moléculas biológicas devem atentar para critérios de unidade de invenção. Em relação ao suporte no relatório descritivo para as alternativas da Fórmula Markush, o INPI definiu o seguinte:

 

1. Fórmula Markush para sequências de aminoácidos.

 

É necessário avaliar:

(I) as características físico-químicas (polaridade, tamanho, carga, etc.) dos aminoácidos pleiteados para cada posição, frente ao que foi concretizado no relatório descritivo;

(II) a região em que ocorrem as modificações, visto que em áreas críticas para a função do polipeptídio, mesmo modificações conservativas podem gerar resultados muito diferentes;

 

2. Fórmula Markush para sequências de nucleotídeos.

 

É necessário avaliar se a sequência codifica a mesma proteína, sendo aceitas somente em caso de sequência degeneradas;

 

• Em relação às GURTs (Tecnologias de Restrição de Uso Genético), o INPI esclareceu que os processos de intervenção humana para a geração / multiplicação de plantas geneticamente modificadas que resultem na produção de estruturas reprodutivas estéreis não são passíveis de proteção patentária. Processos que usam indutores químicos externos que ativam ou desativam genes relacionados à fertilidade das plantas também não são permitidos.