Revisão da Cannabis Medicinal: Consulta 1.316/2025 aberta

Segue aberta até 03 de junho de 2025, a Consulta Pública (CP) nº 1.316/2025, que visa iniciar o processo de revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327/2019 da Agência Nacional da Vigilância Sanitária (Anvisa), que estabelece os procedimentos para a concessão de Autorização Sanitária para a fabricação e importação de produtos de Cannabis para fins medicinais, além de definir os requisitos para sua comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização.

A RDC nº 327/2019 definiu, em caráter transitório, a categoria regulatória de produtos de Cannabis, abrangendo produtos industrializados para uso medicinal humano que contenham insumos ativos obtidos da espécie vegetal Cannabis sativa. O artigo 77 dessa Resolução determinou o prazo de três anos, após a sua publicação, para a revisão do texto normativo.

Nesse contexto, a Anvisa realizou uma Análise de Impacto Regulatório (AIR), identificando a necessidade de ajustes para aprimorar a clareza e eficácia das normas. Como resultado, decidiu-se manter a categoria transitória para esses produtos, implementando, contudo, novas exigências com o objetivo de assegurar a transparência em todo o processo, bem como a segurança e qualidade dos produtos.
Assim, a CP tem como objetivo principal atualizar e aprimorar as regulamentações pertinentes à prescrição, às boas práticas de fabricação, à dispensação, ao monitoramento, à publicidade, à fiscalização e à rotulagem de produtos de Cannabis para fins medicinais. A iniciativa visa assegurar um aumento significativo na segurança e qualidade desses produtos.

A Consulta Pública estará disponível para contribuições no período de 04 de abril até 03 de junho de 2025. Durante esse intervalo, todos os interessados poderão encaminhar suas sugestões e comentários concernentes às propostas apresentadas. A participação da sociedade é considerada fundamental para o aprimoramento da regulamentação, assegurando que as novas regras atendam adequadamente às necessidades do setor.
Para mais conteúdos relacionados à Anvisa e outros desdobramentos quanto à Consulta Pública nº 1.316/2025, não hesite em nos contatar no e-mail: regulatorio@kasznarleonardos.com.