Na 19ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da ANVISA (ROP 19/2018), foi aprovada a abertura de Consulta Pública que tratará da regulamentação para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos sob medida e paciente-específico.

 

Até o presente momento, a autorização para fabricação/importação de tais dispositivos ocorria caso a caso pela Anvisa (vide Newsletter de 13/07/2017), que, segundo o relator do tema, Diretor Fernando Mendes, já originou 54 autorizações excepcionais nos últimos anos, mostrando a evolução desse mercado no Brasil.

 

A minuta da proposta de regulamentação, que ficará em Consulta Pública por 60 dias, ainda não foi disponibilizada. Todavia, alguns pontos da proposta foram comentados na ROP 19/2018:

 

• Definição de 2 tipos de dispositivos médicos que se enquadram na regulamentação:
i) Dispositivo médico sob medida
ii) Dispositivos médicos paciente-específico

 

• Para os dois tipos de dispositivos a proposta contempla:

– Exigência que o fabricante e/ou importador esteja regularizado no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para tais atividade, sendo exigida a certificação de Boas Práticas de Fabricação para os dispositivos nas classes III e IV, tal como já ocorre no mercado de dispositivos convencionais;
– A aplicação de requisitos gerais de tecnovigilância previstos na RDC 67/2009;
– A aplicação de requisitos gerais de rotulagem, previstos na RDC 185/2001; e
– A aplicação de requisitos de segurança e eficácia, previstos na RDC 56/2001.

 

• Os dispositivos enquadrados nas classes III e IV deverão ser disponibilizados com 3 etiquetas de rastreabilidade, que devem ser obrigatoriamente fixadas:
(i) No prontuário clínico;
(ii) No documento a ser entregue ao paciente; e
(iii) Na documentação fiscal que gera a cobrança.
 

Além disso, foi esclarecido que:
• Não é intenção da ANVISA registrar tais produtos e nem de acompanhar cada processo de fabricação individualmente (sendo que o fabricante ou importador nacional deverá manter a documentação que garanta a rastreabilidade até o paciente).
• Os dossiês de fabricação e importação deverão ser mantidos na empresa pelo tempo de vida útil do dispositivo e disponibilizados se e quando requisitados pela ANVISA.
• O fabricante deverá notificar a ANVISA 60 dias antes de fabricar e importar o primeiro dispositivo, anexando declaração de responsabilidade.
• Uma vez ao ano, nesse mesmo processo, deverá notificar todos os dispositivos que foram fabricados/importados ao longo daquele ano.
• Será suprimida a forma de autorização prévia no formato atual para fabricação/importação de dispositivos.
 

É importante ressaltar que os interessados em explorar esse nicho de mercado deverão analisar as minutas e avaliar a necessidade de apresentar contribuições na Consulta Pública, para que a norma a ser elaborada leve em consideração a realidade e dificuldades hoje existentes e não venha a se tornar um obstáculo para o desenvolvimento desse mercado de grande potencial.

Para mais informações e auxílios quanto a regulamentação de produtos para a saúde sob medida, entre em contato conosco através do e-mail regulatorio@kasznarleonardos.com.