Notícias

Newsletter

30 de agosto de 2018

ANVISA abrirá consulta pública para regulamentação de produtos para saúde sob medida

Na 19ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da ANVISA (ROP 19/2018), foi aprovada a abertura de Consulta Pública que tratará da regulamentação para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos sob medida e paciente-específico.
 
Até o presente momento, a autorização para fabricação/importação de tais dispositivos ocorria caso a caso pela Anvisa (vide Newsletter de 13/07/2017), que, segundo o relator do tema, Diretor Fernando Mendes, já originou 54 autorizações excepcionais nos últimos anos, mostrando a evolução desse mercado no Brasil.
 
A minuta da proposta de regulamentação, que ficará em Consulta Pública por 60 dias, ainda não foi disponibilizada. Todavia, alguns pontos da proposta foram comentados na ROP 19/2018:
 
• Definição de 2 tipos de dispositivos médicos que se enquadram na regulamentação:
i) Dispositivo médico sob medida
ii) Dispositivos médicos paciente-específico
 
• Para os dois tipos de dispositivos a proposta contempla:
– Exigência que o fabricante e/ou importador esteja regularizado no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para tais atividade, sendo exigida a certificação de Boas Práticas de Fabricação para os dispositivos nas classes III e IV, tal como já ocorre no mercado de dispositivos convencionais;
– A aplicação de requisitos gerais de tecnovigilância previstos na RDC 67/2009;
– A aplicação de requisitos gerais de rotulagem, previstos na RDC 185/2001; e
– A aplicação de requisitos de segurança e eficácia, previstos na RDC 56/2001.
 
• Os dispositivos enquadrados nas classes III e IV deverão ser disponibilizados com 3 etiquetas de rastreabilidade, que devem ser obrigatoriamente fixadas:
(i) No prontuário clínico;
(ii) No documento a ser entregue ao paciente; e
(iii) Na documentação fiscal que gera a cobrança.
 
Além disso, foi esclarecido que:
• Não é intenção da ANVISA registrar tais produtos e nem de acompanhar cada processo de fabricação individualmente (sendo que o fabricante ou importador nacional deverá manter a documentação que garanta a rastreabilidade até o paciente).
• Os dossiês de fabricação e importação deverão ser mantidos na empresa pelo tempo de vida útil do dispositivo e disponibilizados se e quando requisitados pela ANVISA.
• O fabricante deverá notificar a ANVISA 60 dias antes de fabricar e importar o primeiro dispositivo, anexando declaração de responsabilidade.
• Uma vez ao ano, nesse mesmo processo, deverá notificar todos os dispositivos que foram fabricados/importados ao longo daquele ano.
• Será suprimida a forma de autorização prévia no formato atual para fabricação/importação de dispositivos.
 
É importante ressaltar que os interessados em explorar esse nicho de mercado deverão analisar as minutas e avaliar a necessidade de apresentar contribuições na Consulta Pública, para que a norma a ser elaborada leve em consideração a realidade e dificuldades hoje existentes e não venha a se tornar um obstáculo para o desenvolvimento desse mercado de grande potencial.
Para mais informações e auxílios quanto a regulamentação de produtos para a saúde sob medida, entre em contato conosco através do e-mail regulatorio@kasznarleonardos.com.
Voltar

Últimas notícias relacionadas

10 de junho de 2024

Ministério de Ciência, Tecnologia e Inovação Anuncia Mudanças no Controle da Lei do Bem

O Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) anunciou o lançamento do novo FORMP&D, uma plataforma dedicada para a utilização da Lei Ministério de Ciência, Tecnologia e Inovação Anuncia Mudanças no Controle da Lei do Bem

  • Kasznar Leonardos
  • Ler notícia

    7 de junho de 2024

    INPI divulga plano de integridade para o biênio 2024 – 2025

    Na última terça-feira, dia 04.06.2024, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) divulgou o seu Plano de Integridade para o biênio 2024-2025, INPI divulga plano de integridade para o biênio 2024 – 2025

    Ler notícia

    29 de maio de 2024

    Nova Regulamentação aprovada pela Anvisa simplifica o procedimento de registro para medicamentos biossimilares

    A Anvisa aprovou o novo regulamento simplificado para registro de medicamentos biossimilares, cuja publicação no Diário Oficial da União (DOU) ainda é Nova Regulamentação aprovada pela Anvisa simplifica o procedimento de registro para medicamentos biossimilares

    Ler notícia
    plugins premium WordPress