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ANVISA abrirá consulta pública para regulamentação de produtos para saúde sob medida
i) Dispositivo médico sob medida
ii) Dispositivos médicos paciente-específico
– A aplicação de requisitos gerais de tecnovigilância previstos na RDC 67/2009;
– A aplicação de requisitos gerais de rotulagem, previstos na RDC 185/2001; e
– A aplicação de requisitos de segurança e eficácia, previstos na RDC 56/2001.
(i) No prontuário clínico;
(ii) No documento a ser entregue ao paciente; e
(iii) Na documentação fiscal que gera a cobrança.
• Não é intenção da ANVISA registrar tais produtos e nem de acompanhar cada processo de fabricação individualmente (sendo que o fabricante ou importador nacional deverá manter a documentação que garanta a rastreabilidade até o paciente).
• Os dossiês de fabricação e importação deverão ser mantidos na empresa pelo tempo de vida útil do dispositivo e disponibilizados se e quando requisitados pela ANVISA.
• O fabricante deverá notificar a ANVISA 60 dias antes de fabricar e importar o primeiro dispositivo, anexando declaração de responsabilidade.
• Uma vez ao ano, nesse mesmo processo, deverá notificar todos os dispositivos que foram fabricados/importados ao longo daquele ano.
• Será suprimida a forma de autorização prévia no formato atual para fabricação/importação de dispositivos.
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