Anvisa aprova a prática do skinny labeling no Brasil

A partir de 6 de fevereiro de 2024, será permitido que medicamentos genéricos e similares adotem bulas diferentes das respectivas bulas padrão no tocante às indicações protegidas por patentes ou reivindicadas em pedidos de patentes publicados. Essa é uma mudança radical do posicionamento da ANVISA, que até então não permitia a prática do skinny labeling ou carve out no Brasil.

Embora a Lei Federal 6.830/1976 não permita a remoção de usos patenteados das bulas, a Diretoria Colegiada da ANVISA (DICOL) aprovou a modificação do art. 14 da RDC n° 47/2009, que proibia que as bulas de genéricos e similares fossem diferentes da respectiva bula padrão. Tais bulas deveriam listar todas as indicações terapêuticas do medicamento referência, estejam protegidas por patentes ou não.

Com base no entendimento endossado por seu Procurador Federal, no sentido de que a Agência teria poderes para regular o texto das bulas a fim de ampliar o acesso aos medicamentos pela população e que, portanto, não haveria violação ao regramento federal, no dia 06/12/2023, a Diretoria Colegiada da ANVISA aprovou a modificação.

O Presidente da ANVISA, Antonio Barra Torres, pontuou que a remoção da indicação terapêutica protegida por patente da bula acompanhada do motivo pelo qual a referida indicação foi suprimida traz transparência para os médicos e pacientes, deixando claro que a remoção não tem relação com a intercambialidade do produto, mas tão somente deixa claro que a comercialização do produto em questão não infringe direitos de patentes de terceiros.

O Presidente da ANVISA também frisou que a ANVISA não exerce qualquer fiscalização com relação às violações de patentes ou de compras de medicamentos para usos diferentes das indicações terapêuticas constantes em bula e, assim, a nova diretriz não encorajaria qualquer violação patentária, prescrição off-label (para usos científicos não comprovados) e/ou de indicações terapêuticas não listadas em bula.

Nas bulas que forem diferentes das bulas padrão, passa a ser obrigatória a inclusão da frase “Foram suprimidas as informações que se referem às indicações do medicamento protegidas por patente” em negrito na seção “1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?” na bula do paciente e “1. INDICAÇÕES” na bula do profissional de saúde.”

Apesar de a recentíssima modificação, publicada no Diário Oficial da União de 11/12/2023, por meio da RDC nº 831, de 6 de dezembro de 2023, e que entrará em vigor em 06 de fevereiro de 2024, ser positiva para os fabricantes de genéricos e similares que desejam comercializar medicamentos com outras indicações terapêuticas para além das protegidas por patentes, a permissão da prática de skinny labeling no Brasil causa preocupação aos titulares de patentes, na medida em que pode impactar o enforcement de patentes de uso no Brasil.

Atualmente, já há litígio em curso relativo a skinny labeling, no qual foi constatado que, na prática, não é possível, no Brasil, impedir que ocorra uma infração a direito de patentes, e acreditamos que a nova resolução irá aumentar o número de ações judiciais em nosso país.

Os times de regulatório e de contencioso estratégico do nosso escritório estão acompanhando a questão de perto desde o início das discussões e estão à disposição para esclarecer eventuais dúvidas. Não hesite em nos contatar no e-mail: regulatorio@kasznarleonardos.com.