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28 de setembro de 2022

ANVISA aprova nova RDC relacionada aos dispositivos médicos

A ANVISA publicou, no Diário Oficial da União, a RDC nº 751/2022, que dispõe e define, em relação aos dispositivos médicos, as (i) regras de classificação de risco; (ii) os requisitos de rotulagem e de instruções de uso; e (iii) os procedimentos para notificação, registro, alteração, revalidação e cancelamento de notificação ou registro. Ou seja, a nova RDC substituirá a antiga Resolução nº 185/2001, instaurando, portanto, um novo cenário regulatório no âmbito dos dispositivos médicos no Brasil. A nova RDC entrará em vigor no dia 1º de março de 2023 e revogará, ainda, além da RDc nº 185/2001, a Resolução RE nº 1554/2002; RDC nº 15/2014; e RDC nº 40/2015.

A nova RDC traz uma modernização do texto regulatório, atualização de terminologias e definições, bem como visa dar maior clareza ao assunto, juntando todas as questões relacionadas à regulação dos dispositivos médicos em uma única RDC.

A nova RDC prevê, também, que a Estrutura de Dossiê Técnico de Dispositivos Médicos seja alinhada ao documento emitido pelo International Medical Device Regulators Forum – IMDRF. Ou seja, o novo texto prevê a adoção da estrutura da Tabela de Conteúdos do IMDRF para os dossiês técnicos, de modo a possibilitar o aproveitamento de dossiês elaborados para múltiplas jurisdições.

Incluiu, ainda, regras específicas para novas tecnologias, como Software as a Medical Device e nanomateriais. Em relação aos nanomateriais especificamente, a nova RDC dispõe sobre a atualização das regras de classificação de risco, com a inclusão da Regra 19. Esta regra trata da classificação dos dispositivos que incorporam nanomateriais ou consistem em nanomateriais e em quais Classes devem ser classificados (podendo se enquadrar na Classes II, III ou IV, a depender do potencial de exposição interna).

Outra novidade trazida pela RDC é a possibilidade de, havendo necessidade de esgotamento de estoque de produtos acabados em decorrência de uma alteração, ser permitida a importação e a comercialização simultâneas das versões envolvidas até o fim do prazo de validade ou vida útil do produto. Além disso, fica permitido o esgotamento de estoque de embalagens, rótulos e instruções de uso pelo prazo de 120 (cento e vinte) dias contados da publicação da alteração.

Os dispositivos médicos, objetos desta Resolução, permanecem enquadrados segundo o risco intrínseco que representam à saúde do usuário, paciente, operador ou terceiro envolvido, nas Classes I (baixo risco); II (médio risco); III (alto risco); ou IV (máximo risco). Para enquadramento correto do dispositivo médico em uma destas classes devem ser aplicadas as regras de classificação estabelecidas na Resolução.

Os dispositivos médicos enquadrados nas classes de risco I e II são sujeitos a notificação perante a ANVISA. Já os dispositivos médicos enquadrados nas classes de risco III e IV são sujeitos a registro.

Permanece também o prazo de validade do registro de dispositivos médicos pelo período de 10 (dez) anos, contados a partir do dia da sua publicação no Diário Oficial da União, podendo ser revalidado sucessivamente por igual período.

Importante ressaltar que a RDC nº 751/2022 não se aplica nas seguintes situações:

  • Dispositivos médicos usados ou recondicionados, os quais estão submetidos às regras específicas estabelecidas na RDC nº 579/2021.
  • Dispositivos médicos personalizados, os quais estão submetidos às regras específicas estabelecidas na RDC nº 305/2019;
  • Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, incluindo os instrumentos para diagnóstico in vitro, os quais estão submetidos às regras específicas estabelecidas na RDC nº 36/2015; e
  • Medicamentos, células, tecidos, órgãos ou sangue de origem humana ou derivados, cosméticos, saneantes ou gêneros alimentícios tratados por outros regulamentos.

A RDC dispõe o prazo de 365 (trezentos e sessenta e cinco dias), contados a partir da entrada em vigor da Resolução, para que os detentores de notificações de dispositivos médicos protocolizem petições de reenquadramento sanitário de produtos que tiveram seu regime modificado de notificação para registro em função da atualização das regras de classificação.

Já os processos de registro cujos produtos tiveram seu regime de regularização modificado de registro para notificação em função da atualização das regras de classificação serão tratados por meio de expediente de retificação ANVISA.

Caso queira ser informado(a) de outros desdobramentos dessa questão e/ou necessite de qualquer auxílio ou esclarecimento, não hesite em nos contatar via e-mail (mail@kasznarleonardos.com).

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