Institucional
CBPF – ANVISA publica RDC que altera a metodologia de trabalho de inspeções internacionais
A ANVISA publicou no DOU (02.10) a Resolução da Diretoria Colegiada 179/2017 que altera a RDC 39/2013 (procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem), e a RDC 15/2014 (requisitos relativos à comprovação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para fins de registro de Produtos para Saúde).
Aprovada na ROP 24/2017 (19.09.2017), a RDC 179/2017 busca proporcionar maior celeridade e qualidade ao processo de concessão, reduzir o tempo de espera das empresas representantes nacionais para obtenção do CBPF e agilizar o acesso da população às novas tecnologias, considerando ser tal certificação indispensável para a obtenção de registros.
Com as alterações expostas abaixo, a RDC apresenta uma nova metodologia de trabalho relacionada às inspeções internacionais de produtos, em especial os produtos para a saúde, implementando uma avaliação de risco prévia à seleção e priorização das inspeções a serem realizadas nas plantas de fabricantes estrangeiros.
Inclusão do parágrafo único ao art. 4º da RDC 39/2013:
Para concessão de Certificação, fica permitido o uso pela ANVISA de informações confidenciais sobre inspeções, recebidas no âmbito de Acordos ou Convênios com autoridades sanitárias estrangeiras.
Inclusão do art. 4º-A à RDC 39/2013:
Para produtos para saúde, a concessão de certificação a estabelecimentos fora do território nacional e MERCOSUL, poderá ocorrer através de:
Inciso I – Inspeções in loco pela ANVISA;
Inciso II – Relatório de auditoria emitido por organismo auditor terceiro, que atestem o cumprimento do regulamento técnico de BPF de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro, conforme disposto na RDC 16/2013 e atualizações, conforme programas específicos;
Inciso III – Documentos técnicos com comprovação de BPF emitidos pela autoridade sanitária do país de origem ou por organismo auditor terceiro por ela credenciado, conforme será estabelecido em Instrução Normativa a ser publicada pela Anvisa.
Obs: A certificação emitida com base nos incisos II e III não isenta a empresa de eventual realização de inspeção in loco pela Anvisa (art. 4º-A, §3º)
Inciso II – Relatório de auditoria emitido por organismo auditor terceiro, que atestem o cumprimento do regulamento técnico de BPF de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro, conforme disposto na RDC 16/2013 e atualizações, conforme programas específicos;
Inciso III – Documentos técnicos com comprovação de BPF emitidos pela autoridade sanitária do país de origem ou por organismo auditor terceiro por ela credenciado, conforme será estabelecido em Instrução Normativa a ser publicada pela Anvisa.
Obs: A certificação emitida com base nos incisos II e III não isenta a empresa de eventual realização de inspeção in loco pela Anvisa (art. 4º-A, §3º)
Inclusão do §3º ao art. 5º da RDC 39/2013:
Haverá exceção ao critério da ordem cronológica para análise dos protocolos de petições de Certificação quando o objetivo for favorecer a eficiência e a otimização de recursos relacionados às inspeções internacionais, de acordo com critérios previamente definidos.
O ponto base das alterações é o art. 128 da Lei 13.097/2017, que trouxe a possibilidade de utilização de informação de outras autoridades sanitárias internacionais para fim de CBPF. No mais, é importante destacar a participação recente do Brasil no Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde (IMDRF), sendo este um grupo de autoridades (Austrália, Canadá, China, Estados Unidos, Europa, Japão, Rússia e Singapura) que tem entre os seus objetivos acelerar a harmonização e a convergência regulatórias.
A RDC 179/2017 entrou em vigor com sua publicação.
Para maiores informações, não hesite em nos contatar através do e-mail bio@kasznarleonardos.com
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