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CBPF – ANVISA publica RDC que altera a metodologia de trabalho de inspeções internacionais
Inciso II – Relatório de auditoria emitido por organismo auditor terceiro, que atestem o cumprimento do regulamento técnico de BPF de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro, conforme disposto na RDC 16/2013 e atualizações, conforme programas específicos;
Inciso III – Documentos técnicos com comprovação de BPF emitidos pela autoridade sanitária do país de origem ou por organismo auditor terceiro por ela credenciado, conforme será estabelecido em Instrução Normativa a ser publicada pela Anvisa.
Obs: A certificação emitida com base nos incisos II e III não isenta a empresa de eventual realização de inspeção in loco pela Anvisa (art. 4º-A, §3º)
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