Institucional
13 de julho de 2017
Impressão 3D – ANVISA interdita linha de produção de próteses customizadas
Na operação, verificou-se que as próteses eram produzidas por encomenda de duas empresas. Estas poderão pagar multas de até R$ 1,5 milhão, que poderão ser cumuladas com penas como interdição e cancelamento do alvará de funcionamento.
A fiscalização de uma dessas empresas, ocorrida em 11/07/2017, apreendeu 60 próteses irregulares. A ANVISA detectou a ausência de documentação obrigatória referente à rastreabilidade dos produtos, com evidência de possível adulteração de outros documentos públicos.
A despeito da reputação pelos estudos com impressão 3D, também chamada de “manufatura aditiva”, o exemplo do Senai Joinville mostra que o assunto deve ser visto com atenção também por centros de pesquisa, apesar da ausência de regulamentação específica sobre o tema.
Segundo a GGTPS/ANVISA, a inexistência de um procedimento específico a regulamentar o tema não afasta o entendimento da Gerência de que próteses customizadas precisam observar as regras gerais de autorização prévia para serem fabricadas e comercializadas.
Acesse a íntegra das notícias disponíveis no site da ANVISA clicando aqui e aqui. Para maiores informações sobre o procedimento em vigor e sobre a proposta de iniciativa para regulamentação do tema, não hesite em nos contatar através do e-mail bio@kasznarleonardos.com.
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