A ANVISA publicou no DOU (03/08) a proposta de Consulta Pública 372/2017 para priorização de análises de petições de registro e pós registro de medicamentos.

 

Vale lembrar que, na ROP 07/2017 (28/03), a DICOL aprovou unanimemente proposta de iniciativa para regulamentação do processo de classificação das petições em prioritárias ou ordinárias, conforme o art. 17-A, §8º, da Lei 6.360/2016, incluído com a vigência da Lei 13.411/2016. Naquela ocasião, a RDC 37/2014 e a IN 3/2014 foram revogadas pela falta de conformidade com o modelo proposto na nova redação da legislação.

 

 

Também foi destacada a maior responsabilização do setor regulado, cabendo aos interessados verificar se o pedido atende aos critérios de enquadramento e, no momento de petição, já indicar se essa seria prioritária. Caso a ANVISA entenda o contrário, novo protocolo pela via ordinária deverá ser feito.

 

• > Previsão de análise concomitante com a avaliação de preço pela CMED;
• > Alteração do art. 8º da minuta, ampliando de 90 para 120 dias o prazo para a 
•    comercialização do produto priorizado;
• > Fim da previsão de critérios de pontuação de petições, com enquadramento de forma
•    objetiva.
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• Acesse o deliberado na ROP 19/2017 clicando aqui.