Novas regras para pesquisa clínica: Governo Federal aposta em regulamentação para impulsionar a inovação e o investimento

O Brasil, apesar de estar entre os 20 países com maior número de estudos clínicos, contribui com menos de 2% da pesquisa clínica global, com um total de 254 estudos registrados em âmbito nacional. Com o objetivo de dobrar esses números e ascender ao grupo dos 10 países mais influentes nessa área, o governo federal regulamentou, por meio do Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025, a Lei da Pesquisa Clínica (Lei 14.874/2024).

O novo modelo visa a agilidade na aprovação de estudos. Assim os novos prazos são:

• O processo de avaliação de projetos pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) terá seu prazo reduzido de 180 dias para 30 dias.
• A análise de petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) será concluída em até 90 dias úteis.
• Para pesquisas estratégicas para o SUS e em emergências em saúde, o prazo de avaliação é ainda mais reduzido, para até 15 dias úteis.

A segurança dos participantes é um pilar central da nova lei. Em casos de doenças graves e sem alternativas de tratamento, pacientes que demonstrarem benefícios comprovados terão a continuidade do tratamento assegurada por até cinco anos após o término da pesquisa, mediante um plano pré-aprovado pelo CEP. Adicionalmente, o consentimento livre e esclarecido foi detalhadamente definido para garantir maior transparência.

No que tange à estruturação do sistema de análise e regulamentação, o novo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (SINEP) será composto por duas instâncias. A Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP) atuará como órgão normativo, consultivo e fiscalizador, equilibrando a proteção dos participantes com a agilidade na análise dos protocolos. Os CEPs, por sua vez, permanecerão como as instâncias fundamentais de análise ética, operando com maior autonomia e independência.

Por fim, acerca do período de transição, será instituído um grupo de trabalho e, de acordo com a secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, Fernanda De Negri, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e os CEPs seguirão exercendo plenamente suas atribuições. O SINEP será fortalecido com ferramentas modernas de governança, incluindo a Plataforma de Pesquisas com Seres Humanos, que substituirá a atual Plataforma Brasil até o final do próximo ano, permitindo um monitoramento mais integrado e eficaz dos estudos.

O novo Decreto figura como peça-chave para operacionalizar as normas éticas de pesquisa no Brasil, protegendo os participantes das pesquisas e mantendo o interesse público como norte, o que pode ajudar a impulsionar o protagonismo brasileiro no que diz respeito ao desenvolvimento científico voltado para saúde.

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