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7 de agosto de 2017

Medicamentos – ANVISA publica CP para priorização de análises de petições de registro e pós registro

A ANVISA publicou no DOU (03/08) a proposta de Consulta Pública 372/2017 para priorização de análises de petições de registro e pós registro de medicamentos.
 
Vale lembrar que, na ROP 07/2017 (28/03), a DICOL aprovou unanimemente proposta de iniciativa para regulamentação do processo de classificação das petições em prioritárias ou ordinárias, conforme o art. 17-A, §8º, da Lei 6.360/2016, incluído com a vigência da Lei 13.411/2016. Naquela ocasião, a RDC 37/2014 e a IN 3/2014 foram revogadas pela falta de conformidade com o modelo proposto na nova redação da legislação.
 

Nesta oportunidade, o Diretor-Presidente Jarbas Barbosa, relator da proposta, ressaltou alguns dos critérios a serem priorizados pela nova RDC:

 
(i)   medicamentos para doenças negligenciadas, remergente ou emergentes;
(ii)  emergência em saúde pública;
(iii) população pediátrica;
(iv) vacinas ao programa nacional de imunização;
(v)  medicamentos com inovação incremental ou inovação radical para IFA fabricados no Brasil.
 
Também foi destacada a maior responsabilização do setor regulado, cabendo aos interessados verificar se o pedido atende aos critérios de enquadramento e, no momento de petição, já indicar se essa seria prioritária. Caso a ANVISA entenda o contrário, novo protocolo pela via ordinária deverá ser feito.
 
Por fim, outros pontos relevantes da futura nova regulamentação ora objeto de consulta pública são:
 
  • > Previsão de análise concomitante com a avaliação de preço pela CMED;
  • > Alteração do art. 8º da minuta, ampliando de 90 para 120 dias o prazo para a 
  •    comercialização do produto priorizado;
  • > Fim da previsão de critérios de pontuação de petições, com enquadramento de forma
  •    objetiva.
  •  
  • Acesse o deliberado na ROP 19/2017 clicando aqui. 
 
A Consulta Pública estará aberta entre os dias 10/08/2017 e 09/10/2017. Para maiores informações, acesse http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/354234  e não hesite em nos contatar através do e-mail bio@kasznarleonardos.com
 
 
 
 
 
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