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Nova Regulamentação aprovada pela Anvisa simplifica o procedimento de registro para medicamentos biossimilares

A Anvisa aprovou o novo regulamento simplificado para registro de medicamentos biossimilares, cuja publicação no Diário Oficial da União (DOU) ainda é aguardada.

O objetivo da nova norma aprovada durante a reunião ordinária pública da Diretoria Colegiada da Anvisa (DICOL) na segunda-feira, dia 27/05, é simplificar o processo dos biossimilares, a partir da contemporização segura de requisitos de desenvolvimento. O texto normativo possibilita a via de comparabilidade a partir de comparador adquirido no exterior, a isenção de estudos clínicos, quando tecnicamente viável, e, consequentemente, a redução de documentos a serem apresentados pelo requerente do registro.

O revogado Capítulo V, da RDC n° 55/2010, elencava uma série de documentos necessários para a aprovação de registro desses medicamentos pela via de comparabilidade. Dentro do acervo de documentação requisitada, extraia-se a ideia de necessidade de comparador adquirido nacionalmente e de relatórios de estudos clínicos de efetividade e comparabilidade.

Em sentido contrário, a nova proposta trouxe diversas simplificações, por exemplo, permitindo expressamente a utilização de comparador adquirido no exterior mediante a realização de um estudo ponte, garantindo previsibilidade e segurança jurídica aos desenvolvedores de medicamentos biossimilares; e evitando o recebimento de exigências que possuem risco de não serem cumpridas dentro do prazo legal devido a sua complexidade. Não somente, o novo texto normativo, em casos excepcionais, quando possível confirmar a indisponibilidade do comparador no mercado nacional e internacional, permite a utilização do método simplificado de registro de comparabilidade pelas Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREEs).

A nova regulamentação foi resultado de estudos iniciados em 2022, com a elaboração do Edital de Chamamento No. 15/2022, responsável por reunir importantes informações e subsídios para o desenvolvimento de produtos biológicos pela via da comparabilidade.

A norma foi também matéria de discussão da Consulta Pública n° 1.206 por 45 dias. Na consulta, 47% de contribuições foram aceitas, sendo 21% aceitas totalmente e 26% aceitas parcialmente, garantindo as etapas essenciais para o entendimento e a melhoria da proposta regulatória.

Caso deseje saber mais sobre os desdobramentos sanitários e regulatórios relacionados ao novo marco regulatório de registro de biossimilares, conte com o nosso time de especialistas: regulatorio@kasznarleonardos.com.

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