Notícias

Institucional

13 de setembro de 2017

Pesquisa científica | ANVISA publica RDC sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos

A ANVISA publicou no DOU (12.09) a Resolução da Diretoria Colegiada 172/2017 que dispõe sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos.
 
Objeto da Consulta Pública 236/2016 e aprovada na ROP 22/2017 (05.09.2017), a RDC 172/2017 busca atender a grande demanda por redução nos entraves sanitários de tais bens e produtos, buscando incentivar a realização de pesquisas e apoiar o desenvolvimento científico e tecnológicos brasileiro.
 
A RDC revoga a fragmentada regulamentação dessa matéria, por meio da RDC 01/2008 (importação para pesquisas vinculadas ao CNPq) e do Capítulo XIX da RDC 81/2008 (importação para pesquisas sem vínculo ao CNPq).
 
Dentre as principais alterações, destacamos, p.e.,:
 
Na importação para pesquisa científica ou tecnológica:
 
(i) O deferimento automático do licenciamento no SISCOMEX  (art. 2º – respeitadas as exceções do p. único) e a permissão de remessa expressa (art. 3º) por pesquisadores e instituições credenciadas no CNPq;
(ii) O prazo de 48 horas para análise da ANVISA e liberação na importação para pesquisa científica ou tecnológica por entes não credenciados no CNPq desde que cumpridos requisitos legais pertinentes (art. 4º);
 
Na importação de bens e  produtos destinados à pesquisa envolvendo seres humanos, sem fins de registro:
 
(i) Regra geral de manifestação expressa da ANVISA no prazo de 48 horas após a chegada em território nacional, desde que cumpridos os requisitos legais(art. 5º, §§1º e 2º – vide condições do art. 6º);
(ii) Possibilidade de deferimento automático para pesquisadores e instituições credenciados no CNPq em importações cujo regime tributário seja de isenção;
(iii) A necessidade de avaliação e aprovação no sistema CEP/CONEP quando produto for passível de regularização perante a ANVISA.
 
Na importação destinada a programas de acesso expandido, uso compassivo, fornecimento pós-estudos e ensaios clínicos objetivando registro ou alteração pós registro:
 
(i) Prazo de análise em até cinco dia após o protocolo e o cumprimento dos requisitos legais (art. 25).
 
No plano das exportações, estas poderão ocorrer por meio das Remessas Postal ou Expressa, ou por meio do NOVOEX, módulo do SISCOMEX destinado à exportação.
 
As substâncias sob controle especial poderão ser exportadas por meio do NOVOEX e de Remessa Expressa, e não estarão sujeitas à anuência prévia de exportação (arts. 17 a 19).
 
Vale frisar que os procedimentos para a importação para pesquisas com fins de registro na ANVISA permanecem aqueles estabelecidos através das RDCs 9 e 10/2015.
 
Por fim, a RDC 172/2017 mantém a proibição da importação ou exportação de quaisquer produtos para pesquisa por bagagem acompanhada ou desacompanhada (art. 20).
 
A RDC 172/2017 entrará em vigor dentro de 30 dias, contados da publicação no DOU. Para maiores informações, não hesite em nos contatar através do e-mail bio@kasznarleonardos.com
 
Voltar

Últimas notícias relacionadas

25 de março de 2024

Kasznar Leonardos na WIPO Summer School: Expandindo conhecimentos em tecnologia

Nossos colaboradores Bernardo Soares, da equipe de Antipirataria & Compliance, e Antonio Freitas Jr., do Jurídico, representaram Kasznar Leonardos na 10ª Edição da World Kasznar Leonardos na WIPO Summer School: Expandindo conhecimentos em tecnologia

  • Kasznar Leonardos
  • Ler notícia

    22 de março de 2024

    Kasznar Leonardos participa de operação de combate à pirataria em São Paulo

    A equipe de Antipirataria e Brand Protection do Kasznar Leonardos participou da operação de combate à pirataria conduzida pela Receita Federal do Kasznar Leonardos participa de operação de combate à pirataria em São Paulo

  • Kasznar Leonardos
  • Ler notícia

    22 de março de 2024

    Cinco advogadas do Kasznar Leonardos são rankeadas pelo Análise Advocacia Mulher 2024

    Temos a honra de anunciar que 5 advogadas do Kasznar Leonardos foram reconhecidas pelo Análise Advocacia Mulher 2024, comandado pelo Análise Editorial! Este Cinco advogadas do Kasznar Leonardos são rankeadas pelo Análise Advocacia Mulher 2024

    Ler notícia
    plugins premium WordPress