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13 de setembro de 2017

Pesquisa científica | ANVISA publica RDC sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos

A ANVISA publicou no DOU (12.09) a Resolução da Diretoria Colegiada 172/2017 que dispõe sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos.
 
Objeto da Consulta Pública 236/2016 e aprovada na ROP 22/2017 (05.09.2017), a RDC 172/2017 busca atender a grande demanda por redução nos entraves sanitários de tais bens e produtos, buscando incentivar a realização de pesquisas e apoiar o desenvolvimento científico e tecnológicos brasileiro.
 
A RDC revoga a fragmentada regulamentação dessa matéria, por meio da RDC 01/2008 (importação para pesquisas vinculadas ao CNPq) e do Capítulo XIX da RDC 81/2008 (importação para pesquisas sem vínculo ao CNPq).
 
Dentre as principais alterações, destacamos, p.e.,:
 
Na importação para pesquisa científica ou tecnológica:
 
(i) O deferimento automático do licenciamento no SISCOMEX  (art. 2º – respeitadas as exceções do p. único) e a permissão de remessa expressa (art. 3º) por pesquisadores e instituições credenciadas no CNPq;
(ii) O prazo de 48 horas para análise da ANVISA e liberação na importação para pesquisa científica ou tecnológica por entes não credenciados no CNPq desde que cumpridos requisitos legais pertinentes (art. 4º);
 
Na importação de bens e  produtos destinados à pesquisa envolvendo seres humanos, sem fins de registro:
 
(i) Regra geral de manifestação expressa da ANVISA no prazo de 48 horas após a chegada em território nacional, desde que cumpridos os requisitos legais(art. 5º, §§1º e 2º – vide condições do art. 6º);
(ii) Possibilidade de deferimento automático para pesquisadores e instituições credenciados no CNPq em importações cujo regime tributário seja de isenção;
(iii) A necessidade de avaliação e aprovação no sistema CEP/CONEP quando produto for passível de regularização perante a ANVISA.
 
Na importação destinada a programas de acesso expandido, uso compassivo, fornecimento pós-estudos e ensaios clínicos objetivando registro ou alteração pós registro:
 
(i) Prazo de análise em até cinco dia após o protocolo e o cumprimento dos requisitos legais (art. 25).
 
No plano das exportações, estas poderão ocorrer por meio das Remessas Postal ou Expressa, ou por meio do NOVOEX, módulo do SISCOMEX destinado à exportação.
 
As substâncias sob controle especial poderão ser exportadas por meio do NOVOEX e de Remessa Expressa, e não estarão sujeitas à anuência prévia de exportação (arts. 17 a 19).
 
Vale frisar que os procedimentos para a importação para pesquisas com fins de registro na ANVISA permanecem aqueles estabelecidos através das RDCs 9 e 10/2015.
 
Por fim, a RDC 172/2017 mantém a proibição da importação ou exportação de quaisquer produtos para pesquisa por bagagem acompanhada ou desacompanhada (art. 20).
 
A RDC 172/2017 entrará em vigor dentro de 30 dias, contados da publicação no DOU. Para maiores informações, não hesite em nos contatar através do e-mail bio@kasznarleonardos.com
 
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