ANVISA publica manuais relacionados à anuência prévia de pedidos de patentes

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou, em 19 de novembro de 2020, quatro manuais referentes à análise de anuência prévia de pedidos de patentes relacionados a produtos e processos farmacêuticos.

 

Esses manuais têm como objetivo orientar os procedimentos de anuência prévia dentro da Agência, descrevendo as etapas específicas a serem utilizadas por seus profissionais no exame dos pedidos de patentes encaminhados do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) para a ANVISA.

 

Os critérios de análise estabelecidos nos manuais deverão ser seguidos pela ANVISA no âmbito da anuência prévia, nos termos do Artigo 229-C da Lei 9.279/1996 (LPI), a fim de prover transparência à sociedade.

 

 

O manual nº 1 tem por objetivo padronizar a etapa do procedimento de admissibilidade e classificação dos pedidos de patentes encaminhados pelo INPI à ANVISA.

 

Admissibilidade

Para ser considerado apto ao exame de anuência prévia, o pedido de patente deverá se referir ao produto ou processo farmacêutico, de uso humano, passível de ser reconhecido como tal, frente à regulamentação da ANVISA. Neste manual a ANVISA determina o que não seria incluso na anuência prévia de pedido de patente da ANVISA como, por exemplo, produto para diagnóstico de uso in vitro, produto veterinário, produto cosmético, alimento, insumo farmacêutico não ativo, produto de higiene, agrotóxicos entre outros.

 

Classificação

Uma vez admitido, será avaliado se o pedido de patente está relacionado às destinações terapêuticas definidas na Portaria MS/GM nº736/2014 de interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS. Em caso positivo, será classificado como “para emissão de subsídios”. Posteriormente, será realizado “exame de risco” e verificado se há reivindicações no pedido de patente relacionadas com substâncias/plantas de uso proscrito no Brasil (Portaria MS nº344/98).

 

 

O manual visa apenas padronizar os procedimentos internos adotados pela ANVISA na etapa de avaliação do risco à saúde, conduzida no âmbito do processo administrativo de pedidos de patente em atenção ao Artigo 229-C da LPI.  A publicação do manual não altera o objeto da avaliação de risco em questão, que segue consistindo em verificar se o escopo reivindicado no pedido em análise compreende itens classificados nas Listas E (LISTA DE PLANTAS PROSCRITAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS) e F (LISTA DAS SUBSTÂNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASIL), da Portaria SVS/MS n° 344/1998, e suas atualizações.

 

Como já é de praxe, a análise de risco poderá gerar (1) um parecer de anuência prévia, (2) uma ciência para a não anuência ou (3) uma exigência; nos dois últimos casos, o requerente tem direito de se manifestar. Sendo a manifestação suficiente para contornar as deficiências apontadas, o processo é anuído; do contrário, um parecer de não anuência é exarado. Novamente, o requerente tem oportunidade de se pronunciar quanto à solicitação da ANVISA que, se devidamente atendida, torna-se objeto de retratação por parte da ANVISA que reencaminha o pedido de patente ao INPI para prosseguimento regular do exame. Do contrário, um despacho de não retratação é publicado e o pedido é encaminhado ao INPI para arquivamento definitivo.

 

 

Manual direcionado à identificação e classificação dos pedidos de patente encaminhados pelo INPI para cumprimento do Artigo 229-C da LPI considerados de interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS, para fins de apresentação de subsídios. De acordo com o manual, para ser considerado apto ao exame de subsídios, o pedido de patente deverá se referir a produto ou processo farmacêutico, de uso humano passível de ser reconhecido como de interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS. Entende-se que o pedido de patente possui interesse para o SUS quando seu escopo de requerimento está direcionado para os seguintes objetos: Doenças Virais, Doenças Negligenciadas, Doenças Degenerativas, Imunossupressores, Doenças mentais, Neoplasias / Câncer, Produtos obtidos por rotas biológicas, Vacinas e soros e Hemoderivados.

 

Para verificar se o pedido está relacionado a essas destinações podem ser analisadas, pelo menos, uma das seções do pedido. O Documento também estabelece que poderão ser utilizadas bases de dados comerciais, para identificar a quais produtos/compostos o pedido está relacionado. Uma vez identificados os compostos abrangidos pelo pedido, deverá ser realizada consulta à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), às recomendações tecnológicas da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) e aos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) além de consulta à Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) ou equivalente e verificar se há pedido de exame prioritário requerido pelo Ministério da Saúde (MS).

 

Nos casos nos quais o pedido de patente não compreenda/resulte em produto que esteja relacionado nas fontes de informações consultadas, o examinador da ANVISA deverá providenciar a devolução do pedido de patente sem subsídios ao exame de patenteabilidade. Os pedidos remanescentes deverão ser selecionados para serem avaliados para fins de oferecimento de subsídios ao exame do INPI. As seguintes exceções são apontadas, às quais sempre serão enquadradas para recepção de subsídios: Compostos/produtos para câncer, Combinações farmacêuticas (quando pelo menos um dos compostos se enquadrar nos critérios), Imunoconjugados, Proteínas recombinantes de fusão, Anticorpos Biespecíficos/multiespecíficos.

 

 

O objetivo deste manual consiste em padronizar o exame dos requisitos de patenteabilidade pela Agência, a fim de preparar os chamados "subsídios" para o exame técnico a ser conduzido pelo INPI. 

 

Neste manual, a ANVISA fornece um quadro comparativo mostrando as diferenças na análise dos requisitos de patenteabilidade realizada pela Agência e pelo INPI para determinadas matérias, tais como: invenções de seleção; sais, N-óxidos, ésteres, éteres, metabolitos e pró-fármacos do composto; enanciômeros; usos médicos ou novos usos de compostos e produtos biológicos, sequências de nucleotídeos ou peptídeos; anticorpos e hibridomas.

 

Os requisitos de patenteabilidade previstos na LPI, as Instruções Normativas, Resoluções e Diretrizes do INPI para o exame de pedidos de patentes na área de farmácia e biotecnologia foram considerados pela ANVISA na elaboração deste manual.

 

 

Caso necessitem de informações adicionais a respeito destes manuais, nossas equipes legal e técnica estão à disposição em nossos escritórios no Rio de Janeiro e São Paulo, assim como através do e-mail: mail@kasznarleonardos.com.