Nova RDC para laboratórios de Análises Clínicas: ampliação dos exames de triagem e inovação dos serviços em farmácias

Entraram em vigor, no dia 1º de agosto, as novas diretrizes para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC); que são tratados na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 786/2023.

O novo corpo normativo foi avaliado e deliberado pela Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na Reunião Ordinária Pública, no dia 3/05 do corrente ano. Cabe ainda ressaltar que qualquer tema relacionado à vigilância sanitária, tendo impacto nas políticas do Ministério da Saúde (MS) são tratados de forma colaborativa entre a Agência e o Ministério.

Denominada como marco regulatório, essa RDC veio com a finalidade de substituir a RDC 302/2005 em se tratar do setor de laboratórios clínicos, de anatomia patológica e de outros serviços, como farmácias, incluindo os avanços tecnológicos de produtos, processos e serviços.

A norma vigente foi foco de várias colaborações com o setor em questão. Dessas discussões surgiram novas definições e formalizações quanto à contratualização, terceirização de exames para laboratórios, no Brasil e no exterior. Além disso, a RDC traz também como mudança um capítulo direcionado a respeito da Gestão da Qualidade e da Gestão do Controle de Qualidade (GCQ); tais critérios relacionados à qualidade serão observados por todos os serviços voltados ao EAC e a Central de Distribuição. Há de se ressaltar, que todos os estabelecimentos deverão implementar um Programa de Garantia da Qualidade.

Outra mudança impactante, amplamente debatida, tem relação com a categorização de serviços de saúde que tem por finalidade atividades ligadas aos EAC; que por fim classificou-os em três tipos, tendo como critério a complexidade e infraestrutura exigida para cada estabelecimento de saúde:

• O Serviço Tipo I trata de atividades ligadas a exames de análises clínicas, onde a triagem e sua execução possam ser feitos por farmácias e consultórios isolados. Dentre algumas limitações para esta modalidade de serviço, destacamos que é proibido a coleta de material biológico por punção venosa ou punção arterial e de realizar exames de uroanálise;
• O Serviço Tipo II trata da inovação dos instrumentos regulatórios, melhorando o funcionamento dos postos de coleta, ou seja, esta modalidade está habilitada para realizar todas as etapas da fase pré-analítica e também dos exames autorizados para o Serviço Tipo I.  Ressaltamos que para esta modalidade de serviço, é proibido realizar a fase analítica do EAC por meio de metodologias próprias;
• O Serviço Tipo III são os laboratórios clínicos que estão habilitados a desempenhar todos os EAC e também poderão enviar material biológico para a realização de EAC por um laboratório de apoio. Importante mencionar que a referida RDC discorre sobre os aspectos sanitários voltados à execução dos exames.

Em conclusão, pode-se afirmar que a nova RDC se alinha à evolução do setor de diagnósticos; e com isso, a sua atualização traz para o setor “segurança jurídica” para a ampliação de serviços de forma adequada e padronizada, garantido ainda que o consumidor final tenha um serviço com qualidade e segurança.

Apesar de a RDC 786/2023 já estar vigente, de acordo com o artigo 154 da RDC, os serviços que efetuam as atividades tratadas nesta norma, têm o prazo de 180 dias, contados a partir da data da publicação da RDC (a partir de 10/05/2023) para se adequarem às novas regras.

Para detalhes adicionais, e conteúdo relacionados à Anvisa; não hesite em nos contatar por e-mail: regulatorio@kasznarleonardos.com.