Novo Marco Regulatório de Alimentos entra em vigor no Brasil

O novo marco regulatório para a regularização de alimentos entrou em vigor no Brasil no dia 1º de setembro de 2024.

O novo regramento introduzido pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 843/2024 e pela Instrução Normativa (IN) 281/2024 aperfeiçoa o controle pré-mercado de alimentos, a partir de critérios de risco, estabelecendo diretrizes claras e uniformes para os processos de registro e notificação de produtos alimentícios, além de definir os requisitos para a rotulagem, as cautelas a serem observadas na comercialização e o controle de aditivos alimentares.

São três as formas de regularização definidas pelo novo marco legal:

– Registro junto à Anvisa (Capítulo III, Artigo 11 e seguintes da RDC 843/2024)

– Notificação junto à Anvisa (Capítulo IV, Artigo 21 e seguintes da RDC 843/2024)

– Comunicação aos locais de vigilância sanitária no início da fabricação ou importação (Capítulo V, Artigo 26 e seguintes da RDC 843/2024)

Nos termos do novo marco legal, os casos de menor risco são tratados com menos rigor e burocracia, facilitando a vida do regulador e do setor alimentício regulado. Nessa linha, produtos de risco intermediário como, por exemplo, alimentos para controle de peso, cereais para alimentação infantil e suplementos alimentares, foram dispensados de registro. Tais produtos devem ser regularizados por meio de Notificação junto à Anvisa, o que torna o processo de entrada no mercado mais rápido, já não se exigirá aprovação prévia. A IN 281/2024 detalha as categorias de alimentos sujeitas a cada tipo de regularização, além da respectiva documentação que deve ser apresentada às autoridades competentes.

Confira abaixo os prazos para que as empresas se adequem às novas regras:

• 1º de setembro de 2025:

Solicitação de registro das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo que tenham sido objeto de comunicado de início de fabricação ou importação junto à autoridade sanitária competente até 01/09/2024 (data de entrada em vigor da RDC 843/2024).

Notificação dos alimentos para controle de peso e dos suplementos alimentares que tenham sido objeto de comunicado de início de fabricação ou importação junto à autoridade sanitária competente até 01/09/2024 (data de entrada em vigor da RDC 843/2024).

• 1º de setembro de 2026:

Prazo para solicitação de adequação dos alimentos enquadrados nas categorias listadas no Anexo I da IN nº 281/2024, cujo registro é obrigatório junto à Anvisa. Dentre eles: fórmulas infantis.

• Até a data de vencimento dos registros:

A notificação dos produtos categorizados como alimentos e embalagens relacionados abaixo que tenham sido registrados até 01/09/2024 deve ser protocolada até o vencimento do seu registro e de forma concomitante à solicitação de cancelamento do registro:

I – água do mar dessalinizada, potável e envasada;

II – Alimentos com alegações de propriedade funcional ou de saúde;

III – Alimentos de transição para alimentação infantil;

IV – Cereais para alimentação infantil;

V – Resina, artigo precursor ou embalagem final de PET-PCR grau alimentício; e

VI – Suplementos alimentares contendo probióticos ou enzimas.

É importante lembrar que, como regra, a regularização de alimentos e embalagens deve ser feita antes da oferta dos produtos ao mercado consumidor.

O descumprimento das novas normas da ANVISA para alimentos constitui infração sanitária, sujeitando os infratores a penalidades.

Caso queira saber mais sobre esse e outros temas relacionados ao direito sanitário e regulatório, conte com a nossa equipe: regulatorio@kasznarleonardos.com.