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Sinal verde da Anvisa para o registro de medicamentos biossimilares no Brasil

Foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a abertura de uma Consulta Pública para alterar a regulamentação de medicamentos biossimilares no Brasil e revogar o capítulo V da Resolução da Diretoria Colegiada nº 55/2010 (RDC 55/2010), que trata especificamente do registro de biossimilares.

Os produtos biossimilares são desenvolvidos de forma a garantir os mesmos resultados em termos de segurança, qualidade e eficácia de um medicamento existente, já aprovado pelos órgãos reguladores. Eles são medicamentos biológicos, enquanto os genéricos são produzidos por síntese química. Nos termos do Capítulo V da RDC 55/2010, o pedido de registro de produtos biológicos pela via de desenvolvimento por comparabilidade (biossimilares) devem apresentar uma série de estudos comparativos.

Desde 2022, a Anvisa vem coletando informações a respeito dos percalços para o desenvolvimento e a aprovação de biossimilares no Brasil. Naquele ano, uma consulta foi dirigida ao setor produtivo, por meio do Edital de Chamamento nº 15 de 07/11/2022. Mais recentemente, a necessidade de modernização da RDC 55/2010 a fim de seguir uma tendência internacional de flexibilização dos critérios para registro ganhou mais força, após a realização de um Diálogo Setorial. A partir do estudo das informações coletadas, foi elaborado um projeto de regulamentação que foi encaminhado para o escrutínio da Diretoria Colegiada.

A proposta da consulta pública tem por objetivo simplificar o processo de desenvolvimento e registro, reconhecendo a possibilidade de dispensar etapas ou estudos específicos quando tecnicamente plausível. A ideia é descomplexificar o procedimento de regulamentação para registrar o biossimilar, começando com a revogação do capítulo V da RDC 55/2010.

A Anvisa entende que esta mudança trará benefícios não somente para as empresas que estão solicitando o registro do produto, mas também para o mercado; uma vez que com a simplificação do procedimento, haveria a possibilidade de ampliação de desenvolvimento de novos biossimilares disponíveis para a sociedade. Sendo assim, um ciclo positivo seria gerado, permitindo a redução de custos ao sistema de saúde, e também contribuindo com os propósitos do Complexo Econômico e Industrial da Saúde (Ceis).

Nos termos do voto da Diretora da Segunda Diretoria, Sra. Meiruze Souza Freitas, a proposta de agilização desse processo possibilitará uma nova colocação ao mercado brasileiro em termos de números de registros de medicamentos a nivel mundial. O Brasil, que hoje tem 51 medicamentos biossimilares registrados e 30 produtos em espera para análise ou aguardando a finalização da análise pela área técnica da Anvisa, atingiria a segunda posição em número de registros no ranking mundial; e estaria atrás somente da Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA).

Tendo em vista a importância do tema, é fundamental que as empresas interessadas ofereçam contribuições à referida consulta pública, que tem um prazo anunciado de 45 dias de duração (ainda sem a confirmação da data exata de encerramento), e não percam a oportunidade de manifestarem suas opiniões e apresentarem dados à Agência que corroborem a importância de os critérios de registro atualmente em vigor serem mantidos ou flexibilizados em certa medida.

Para mais conteúdos relacionados à Anvisa e outros desdobramentos quanto à Consulta Pública, não hesite em nos contatar no e-mail: regulatorio@kasznarleonardos.com.

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